- El estudio está liderado por el jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Clínic de Barcelona, el doctor Sabaté, y cuenta con la participación de ocho centros hospitalarios de España y de casi 1.150 pacientes españoles de los 1.500 incluidos.
- Los primeros resultados revelan un mejor perfil de seguridad en la implantación de la segunda generación de stents coronarios recubiertos de fármaco al tener menores tasas de trombosis.
Madrid, 30 de agosto, 2011. - El doctor Manel Sabaté, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Clínic de Barcelona, lidera un ensayo clínico internacional sobre el abordaje del stent coronario liberador de fármaco en el infarto agudo de miocardio (IAM) que supondrá un cambio en el modelo de su tratamiento clínico. El estudio, promovido por la Sociedad Española de Cardiología (SEC), ha contado con la participación de doce centros hospitalarios, ocho de ellos de España, y ha evaluado a 1.500 pacientes, de los que cerca de 1.150 son españoles.
Bajo el nombre de 'Examination', el objetivo del ensayo es evaluar el rendimiento de la segunda generación de stents coronarios recubiertos de fármaco en el complejo escenario del STEMI (infarto de miocardio con elevación de segmento ST, un tipo de ataque al corazón muy grave) para proporcionar datos que puedan extrapolarse a toda la población Para ello, se ha comparado la eficacia y seguridad del stent coronario recubierto de fármaco (Xience) frente a los tratamientos convencionales con stent metálico no farmacoactivo (Multi-link Vision). Ambos sistemas de stent son fabricados por Abbott, una compañía global dedicada al cuidado de la salud. Según las primeras conclusiones de este estudio, que se han presentado hoy en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología que se celebra en París, el stent coronario recubierto de fármaco Xience muestra mejor perfil de seguridad frente al stent convencional en el tratamiento del IAM al tener menores tasas de trombosis.
Entre los hospitales españoles que han participado en este estudio se encuentran el Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Universitari de Bellvitge (Barcelona), Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Hospital Clínico San Carlos (Madrid), Hospital General Universitario de Alicante, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña y el Hospital Universitari Son Espases (Baleares). También han colaborado otros centros internacionales: dos de Italia, el Azienda Ospedaliera Bolognini (Seriate Bérgamo) y el Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Anna (Ferrara); y otros dos hospitales de Holanda, el Centro Médico de la Universidad Erasmus MC (Rotterdam) y el Amphia Ziekenhuis Molengracht (Breda).
70.000 personas sufren infarto agudo de miocardio cada año
En España, las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte. Dentro de ellas, el infarto agudo de miocardio es el más frecuente y se estima que en nuestro país, según la SEC, unas 70.000 personas sufren un infarto agudo de miocardio cada año. Éste se produce cuando las arterias coronarias se bloquean. Ello puede ser inducido por distintas causas: las más comunes son por un coágulo de sangre y la aterosclerosis (depósito e infiltración de grasas en las paredes de las arterias).
Los stent son dispositivos metálicos que se colocan con frecuencia después de una angioplastia con la finalidad de evitar que la arteria se cierre de nuevo. Un stent liberador de fármaco contiene un medicamento que ayuda a prevenir ese cierre de la arteria. Hasta el momento, el infarto de miocardio es la situación clínica donde se da más trombosis de stents. Como explica el doctor Sabaté, "esto se debe a que la arteria coronaria está en el ambiente más trombogénico posible por los fenómenos inflamatorios presentes en el infarto y está ocluida por un coágulo de sangre. Asimismo, durante el seguimiento puede existir una mayor tendencia a que se coagulen los stents si no se mantiene el tratamiento antiplaquetario".
Por ello, se ha comparado el stent coronario recubierto de fármaco Xience para comprobar su eficacia y seguridad frente a la plataforma de stent más ampliamente usada, el stent metálico no farmacoactivo Multi-Link Vision. Según los resultados, los datos generales del objetivo primario muestran un beneficio numérico (no estadístico) con Xience. En cuanto a la seguridad, las tasas de trombosis de stent también son muy bajas y significativamente mejores con Xience. "Estos datos cambiarán el paradigma del tratamiento clínico del infarto agudo de miocardio ya que hasta el momento, la comunidad científica pensaba que la mejor opción era el tratamiento con stents convencionales no recubiertos de fármaco", afirma el doctor Sabaté.
Según el experto, este estudio es el más representativo que existe en su campo. Se ha conseguido incluir el 70% de los pacientes con infarto de miocardio de los hospitales que han participado en el ensayo y se han obtenido unas tasas de seguimiento del 98%. "Hemos empleado unos criterios muy amplios de inclusión y exclusión para poder analizar prácticamente la totalidad de los pacientes, excepto aquellos casos que no eran viables. Por tanto, podemos asegurar que este estudio es uno de los pocos que representa en mayor medida la realidad".
La eficacia y seguridad de la nueva generación de stent
En el contexto del IAM, el objetivo primario del estudio 'Examination' es la combinación de muerte por cualquier causa, del infarto de miocardio recurrente y de cualquier nueva revascularización a un año de seguimiento. Esta variable representa objetivos orientados al paciente de acuerdo con la Academic Research Consortium (ARC). Además, como principales criterios de valoración secundarios se ha estudiado los anteriores componentes de manera individual y la trombosis del stent.
Se realizó un seguimiento de un año y, tras este periodo, Xience mostró un mejor perfil de seguridad, ya que las tasas de trombosis fueron muy bajas y menores respecto al stent metálico no farmacoactivo Multi-Link vision (el 0,5% con Xience vs. el 1,9% de Multi-Link vision en tasas de trombosis de stent definitiva, 0,9% de Xience vs. el 2,5% de Multi-Link Vision agrupando las tasas de trombosis de stent definitivas y probables).
En cuanto al objetivo primario del estudio, la tasa de eventos fue numéricamente más baja con el stent Xience (12,0% de eventos con Xience frente al 14,4% con el stent metálico no farmacoactivo). Respecto a otros parámetros analizados, no se mostraron diferencias significativas a nivel de mortalidad y reinfarto, pero se comprobó que la necesidad de nuevas revascularizaciones del vaso tratado era significativamente más baja con el stent Xience (3,9% vs. 7%).
Este ensayo se inició en diciembre de 2008 y tiene un seguimiento clínico de cinco años, por lo que se estima que se complete en mayo de 2015.
Acerca de Abbott Vascular
Abbott Vascular, una división de Abbott, es una de las mayores empresas mundiales de salud en el campo vascular. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el desarrollo del tratamiento de la enfermedad vascular y en la mejora de la atención al paciente combinando las últimas innovaciones en dispositivos médicos con productos farmacéuticos de primera línea a nivel mundial, invirtiendo en investigación y desarrollo, y avanzando en medicina mediante la formación y la educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una extensa cartera de productos de cierre vascular, endovasculares y coronarios.
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, los cuales incluyen productos nutricionales y dispositivos médicos y de diagnóstico. La compañía emplea a cerca de 90.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.
Abbott está certificada como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.
Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.
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